| 产品名称(中文) | 髋关节假体（非骨水泥型）-髋臼组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LINK Cementless Hip Prostheses CombiCup R |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由髋臼杯及加强杯组成，加强杯包括螺钉及螺栓。髋臼杯由符合ISO5832-2标准规定的2级纯钛材料制成，外表面为符合ISO5832-2标准规定的纯钛涂层。加强杯及螺钉由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。螺栓由符合ISO5834-2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，作为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173130373 |
| 注册人名称(中文) | 沃尔德马林克有限两合公司 |
| 注册人名称(英文) | Waldemar Link GmbH & Co.KG |
| 注册人住所 | Barkhausenweg 10,22339 Hamburg, GERMANY |
| 生产地址 | Barkhausenweg 10,22339 Hamburg, GERMANY |
| 代理人名称 | 北京健平瑞安生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173460373 |
| 批准日期 | 2021-12-28 |
| 有效期至 | 2027-02-12 |
| 变更情况 | 2016-02-24 “代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”。 2017-06-12 “代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”变更为“代理人住所：北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 2020-10-20 “代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”。 2024-04-26 代理人名称由:北京威联德骨科技术有限公司; 代理人住所由:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322;代理人名称变更为:北京健平瑞安生物科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号） 2024-05-24 代理人名称由:北京威联德骨科技术有限公司; 代理人住所由:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322;代理人名称变更为:北京健平瑞安生物科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号） |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
