| 产品名称(中文) | 颈椎前路固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Skyline Anterior Cervical Plate System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由骨板和骨螺钉组成，由符合ISO 5832-3标准要求的Ti-6Al-4V钛合金材料制成。表面经阳极氧化着色。非灭菌包装和灭菌包装。灭菌型号有效期为5年。灭菌方式为辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系统适用于使用单皮质螺钉在脊椎体前面进行固定，从而稳定C2至C7节段颈椎。具体临床适应症包括：由创伤引起的不稳定；与颈椎前凸及颈椎后凸畸形修复相关的不稳定；与先前颈椎手术失败所形成的假关节相关的不稳定；与为治疗原发肿瘤及转移性恶性肿瘤所进行的大型修复重建手术相关的不稳定；与为治疗晚期椎间盘退行性疾病、椎管狭窄及脊髓型颈椎病所进行的单节段或多节段椎体切除术相关的不稳定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183131660 |
| 注册人名称(中文) | 迈道国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medos International SARL |
| 注册人住所 | Chemin-Blanc 38 Le Locle CH-2400, Switzerland |
| 生产地址 | Chemin-Blanc 36, Le Locle CH-2400, Switzerland; Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400, Switzerland |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183461660 |
| 批准日期 | 2021-12-02 |
| 有效期至 | 2028-01-31 |
| 变更情况 | 2020-03-31 企业本次申请变更以下内容：1. 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明；2. 增加产品型号规格，详见新增加产品型号规格列表；3. 变更结构及组成，由“该产品由骨板材和骨螺钉组成，由符合ISO 5832-3标准要求的Ti-6Al-4V钛合金材料制成。表面经阳极氧化着色。非灭菌包装”变更为“该产品由骨板材和骨螺钉组成，由符合ISO 5832-3标准要求的Ti-6Al-4V钛合金材料制成。表面经阳极氧化着色。非灭菌包装和灭菌包装。灭菌型号有效期为5年。灭菌方式为辐照灭菌”；4. 变更产品生产地址，由“Chemin-Blanc 36 CH-2400 Le Locle Switzerland”变更为“Chemin-Blanc 36, Le Locle CH-2400, Switzerland; Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400, Switzerland”。 2024-07-24 1. 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
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