| 产品名称(中文) | 取石网篮 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Stone baskets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由网篮、导索、套管、手柄和适配器(仅无尖端网篮)组成。网篮材料为镍钛合金，导索材料为不锈钢(06Cr19Ni10)，套管材料为PEEK，手柄材料为聚甲醛、ABS树脂和热塑性弹性体。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于在输尿管镜手术中通过硬镜或是软镜进行套取和清除结石、异物或组织样本。 |
| 型号规格 | STN-T123-120、STN-T184-120、STN-HT184-120、STN-T186-120、STN-T224-120、STN-L254-090、STN-L254-120、STN-L304-090、STN-L304-120、STN-L404-090、STN-F304-090、STN-G254-120、STN-G304-120 |
| 注册证编号 | 国械注进20182020203 |
| 注册人名称(中文) | 优泰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Urotech GmbH |
| 注册人住所 | Medi-Globe Straβe 1-5, 83101 Rohrdorf/Achenmühle, Germany |
| 生产地址 | Medi-Globe Straβe 1-5, 83101 Rohrdorf/Achenmühle, Germany |
| 代理人名称 | 莱凯医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区临空经济核心区安祥街10号院3A21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182220203 |
| 批准日期 | 2021-12-06 |
| 有效期至 | 2028-05-31 |
| 变更情况 | 2019-06-19 “代理人住所:北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号1号楼3层东侧”变更为“代理人住所:北京市顺义区临空经济核心区安祥街10号院3A21”。 2021-10-19 详见结构组成及技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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