产品名称(中文) | 前列腺特异性抗原校准品 |
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产品名称(英文) | Calibrator Q |
结构及组成/主要组成成分 | 冻干粉,复溶后,低水平或高水平的前列腺特异性抗原置于含叠氮钠(<0.1%)和防腐剂的山羊血清中。(具体内容详见说明书) |
适用范围/预期用途 | 该产品用于体外对前列腺特异性抗原测定试剂盒的校准。 |
型号规格 | 低值校准品:6×2 mL/瓶(复溶后),高值校准品:6×2 mL/瓶(复溶后); 低值校准品:2×2 mL/瓶(复溶后),高值校准品:2×2 mL/瓶(复溶后)。(ADVIA Centaur系列) ; 低值校准品:6×2 mL/瓶(复溶后),高值校准品:6×2 mL/瓶(复溶后); 低值校准品:2×2 mL/瓶(复溶后),高值校准品:2×2 mL/瓶(复溶后)。 (Atellica IM系列)。 |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存,有效期12个月。 |
注册证编号 | 国械注进20173401789 |
注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
注册人住所 | 511 Benedict Avenue,Tarrytown,New York 10591,USA |
生产地址 | 333 Coney Street,East Walpole,Massachusetts 02032,USA |
代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2021-11-26 |
有效期至 | 2027-06-25 |
变更情况 | 2018-02-06 1.适用机型由“ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP、 ADVIA Centaur CP全自动化学发光免疫分析仪”变更为“ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP、ADVIA Centaur XPT、 ADVIA Centaur CP全自动化学发光免疫分析仪”; 2.产品说明书文字性变更,具体变更内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。 2018-12-05 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2019-04-04 增加注册人中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”,增加适用机型,产品说明书和产品技术要求中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书,产品技术要求和中文标签中相应内容。 |
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