| 产品名称(中文) | 穿刺器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Trocars |
| 结构及组成/主要组成成分 | 穿刺器由穿刺套管轴、穿刺套管主体及穿刺针组成。其中穿刺套管轴包括穿刺套管、适配环、包括注气阀和标识环，穿刺套管主体阻气阀瓣膜、穿刺器头部及密封帽；柔性穿刺的穿刺套管轴包括穿刺套管和锁定螺母，柔性穿刺的穿刺套管主体包括穿刺器头部、标识环、阻气阀瓣膜及密封帽。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人体组织进行穿刺时使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162024674 |
| 注册人名称(中文) | 蛇牌股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Aesculap AG |
| 注册人住所 | Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen, Germany |
| 生产地址 | Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163154674 |
| 批准日期 | 2021-11-26 |
| 有效期至 | 2026-11-25 |
| 变更情况 | 2022-06-24 原注册证型号、规格的变更，详见附件。原注册证生产地址的变更，由“Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen, Germany”变更为“Am Aesculap Platz 78532 Tuttlingen, Germany；Kleine Breite 17 78187 Geisingen, Germany (EJ614R; EJ624P)”。原注册证附件产品技术要求的变更，详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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