| 产品名称(中文) | 脊柱内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VERTEX Reconstruction System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由螺钉、螺塞、板、棒、连接头、夹头、横连接杆、钩、万向螺钉和横连接组成，由符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于促进枕颈、颈椎、胸椎(枕骨-T3)融合，适用于骨骼成熟患者的同种异体骨移植和/或自体骨移植，其中开口或角度侧方连接头不用于涉及枕骨内固定的系统。用于以下病症：DDD(椎间盘退行性疾病导致的颈部疼痛，并通过病史或影像学检测确认)、脊柱滑脱、椎管狭窄、骨折、脱位、既往融合术及/或肿瘤导致的融合失败。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173130615 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | 1:2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582; 2:Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792;3:Coyol Free Zone Bldg B7, Multitenant 7-8, Module F, Coyol, Alajuela, COSTA RICA 20113 |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173460615 |
| 批准日期 | 2021-11-23 |
| 有效期至 | 2027-02-27 |
| 变更情况 | 2017-12-07 1）适用范围变更为“该产品用于促进枕颈、颈椎、胸椎(枕骨-T3)融合,适用于骨骼成熟患者的同种异体骨移植和/或自体骨移植，其中开口或角度侧方连接头不用于涉及枕骨内固定的系统。用于以下病症:DDD(椎间盘退行性疾病导致的颈部疼痛,并通过病史或影像学检测确认)、脊柱滑脱、椎管狭窄、骨折、脱位、既往融合术及/或肿瘤导致的融合失败。”； 2）型号规格变化对比表详见附件； 3）注册产品标准变化详见标准更改单。 2018-10-15 “注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室”。 2019-01-29 原注册证中： （1）型号规格变化对比表详见附件； （2）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 2024-01-25 1.生产地址由“1:2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582; 2:Road 909, Km. 0. 4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792”变更为“1:2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582; 2:Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792;3:Coyol Free Zone Bldg B7, Multitenant 7-8, Module F, Coyol, Alajuela, COSTA RICA 20113”；2.型号规格变更，详见附件；3.产品技术要求变更，详见附件。 |
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