| 产品名称(中文) | 支气管热成形射频控制器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bronchial Thermoplasty Radiofrequency Controller |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由射频控制器及相关附件(脚踏开关和电源线)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与ATS 2-5型导管配合使用，构成支气管热成形系统。该系统用于治疗用吸入性糖皮质激素及长效β受体激动剂无法有效控制哮喘的18岁及以上的重度持续性哮喘患者。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173011455 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA |
| 生产地址 | 560 Cottonwood Drive, Milpitas, CA 95035 USA(主机)；500 Commander Shea Boulevard, Quincy, MA 02171,USA(附件). |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173251455 |
| 批准日期 | 2021-11-15 |
| 有效期至 | 2027-05-23 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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