| 产品名称(中文) | 心电信息管理软件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cardiology Information System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由软件安装光盘组成，组成模块包括服务器端应用程序和客户端应用程序，其中服务器端应用程序包括：编辑器(包括标准心电图编辑器、增强心电图编辑器(选配)、动态心电图报告编辑器(选配)、运动试验编辑器(选配)、心室晚电位报告编辑器)、状态、设置、采集、标准化、格式化、XML导入/导出(选配)、MARS至MUSE格式化(选配)、DICOM 电子影像文件的传输与存档(选配)、HL7接口、序列对比(选配)、重新分析(选配)、数据库搜索、数据库；客户端应用程序包括：编辑器(包括标准心电图编辑器、增强心电图编辑器(选配)、动态心电图报告编辑器(选配)、运动试验编辑器(选配)、心室晚电位报告编辑器)、状态、设置、轻量级目录访问协议(LDAP)(选配), eDOC 电子文件归档(选配),审核日志和追踪, 种族列表，Centricity Cardiology CV Web V2.0.2 (选配)和监护网关程序(选配)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于储存、访问和管理关于成人和儿童患者的心血管信息。信息包括测量、文本以及数字化的波形。通过使用复查、测量以及编辑工具，包括心电图序列对比和解释性12导联分析，提供在屏复查和编辑心电图操作的能力。 预期是在有执照的医疗执业者的直接监督下使用，由在医院或机构受过培训的操作者提供患者的看护，不可用于实时监测，不可用于儿童的序列对比。 |
| 型号规格 | MUSE，发布版本 9.0 |
| 注册证编号 | 国械注进20162215149 |
| 注册人名称(中文) | 通用电气医疗系统信息科技公司 |
| 注册人名称(英文) | Medical Systems Information Technologies, Inc |
| 注册人住所 | 8200 West Tower Ave. Milwaukee, WI 53223 |
| 生产地址 | 465 Pan American Dr.,Suite 11, El Paso, TX 79907 |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162705149 |
| 批准日期 | 2021-11-17 |
| 有效期至 | 2026-12-27 |
| 变更情况 | 2017-11-15 1、产品注册证变更对比表详见附件；2、产品技术要求变更对比表详见附件。 2021-12-15 “注册人名称：Medical Systems Information Technologies,Inc 通用电气医疗系统信息科技公司”变更为“注册人名称：GE Medical Systems Information Technologies,Inc.通用电气医疗系统信息科技公司”。 2021-12-28 “注册人名称：GE Medical Systems Information Technologies, Inc. 通用电气医疗系统信息科技公司”变更为“注册人名称：GE Medical Systems Information Technologies, Inc. 通用电气医疗系统信息技术公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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