| 产品名称(中文) | 藻酸盐含银敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SILVERCEL®Hydro-Alginate Antimicrobial Dressing with Silver and SILVERCEL® Non-Adherent Hydro-Alginate Antimicrobial Dressing with Silver |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由高G(古罗糖醛酸)藻酸钙、羧甲基纤维素(CMC)和银涂层尼龙纤维组成。产品经γ-射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | SILVERCEL 非粘性藻酸盐含银敷料适用于中度至重度渗出的局部皮层和全皮层的急慢性伤口，SILVERCEL 粘性藻酸盐含银敷料仅适用于慢性伤口。在医疗监督之下,本品还适用于护理感染伤口或感染风险增高的伤口。 |
| 型号规格 | SILVERCEL：CAD050、CAD011、CAD020、CAD230；SILVERCEL Non-Adherent：CAD7050、CAD7011、CAD7020、CAD7230 |
| 注册证编号 | 国械注进20163143178 |
| 注册人名称(中文) | 艾目思医疗仪器有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Advanced Medical Solutions Ltd |
| 注册人住所 | Premier Park, 33 Road One, Winsford Industrial Estate, Winsford CW7 3RT, United Kingdom |
| 生产地址 | Premier Park, 33 Road One, Winsford Industrial Estate, Winsford CW7 3RT, United Kingdom |
| 代理人名称 | 上海铠唏尔医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区兴义路8号3408室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163643178 |
| 批准日期 | 2021-11-15 |
| 有效期至 | 2026-11-24 |
| 变更情况 | 2019-11-27 “注册人名称:Advanced Medical Solutions Ltd; 代理人名称:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司; 代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“注册人名称:Advanced Medical Solutions Ltd 艾目思医疗仪器有限公司 ; 代理人名称:上海铠唏尔医疗器械贸易有限公司; 代理人住所:上海市长宁区江苏路398号2501室”。 2022-11-15 代理人住所由:上海市长宁区江苏路398号2501室;代理人住所变更为:上海市长宁区兴义路8号3408室 2024-04-18 产品技术要求中，产品有效期由2年变更为3年。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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