| 产品名称(中文) | 脊柱后路钉棒系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | XIA 3 Implants |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由骨螺钉(单轴螺钉、多轴螺钉)、矫形棒(直型矫形棒、预弯矫形棒)、螺塞、横连杆和骨钩组成。采用符合ISO 5832‐3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制造。表面经阳极氧化处理，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对胸椎到骶椎的椎体实施暂时性或永久性矫正或固定，其目的是帮助加固或促进骨融合。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136778 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克脊柱股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | STRYKER SPINE |
| 注册人住所 | 2 Pearl Court ALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES |
| 生产地址 | ZI Marticot, 33610 Cestas FRA |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173466778延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-26 |
| 有效期至 | 2027-09-27 |
| 变更情况 | 2020-10-09 “注册人名称:STRYKER SPINE,INC; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:STRYKER SPINE 史赛克脊柱股份有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
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