| 产品名称(中文) | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HITACHI LABOSPECT 008 AS AUTOMATIC ANALYZER |
| 结构及组成/主要组成成分 | 仪器由操作模块(电脑主机、鼠标、键盘、显示器以及操作软件)；样品搬运模块(投入部、收纳部)；比色分析模块(可以由S模块、P模块两类型，排列组合最多4个模块构成)电解质分析(ISE)模块(含Na电极、K电极、Cl电极、参比电极，为可选)最多可选装2个模块；样品ID读取模块(选装)构成。软件版本：7746001-01。 |
| 适用范围/预期用途 | 本仪器基于分光光度法和离子选择电极法的原理，与适配试剂配合使用，在临床上用于对来源于人体的血清、尿以及血浆为样本的被测物的定性或定量分析，包括测量血液及体液中的电解质含量项目。 |
| 型号规格 | 日立 LABOSPECT 008 AS |
| 注册证编号 | 国械注进20172221042 |
| 注册人名称(中文) | 日本株式会社日立高新技术 |
| 注册人名称(英文) | Hitachi High-Tech Corporation |
| 注册人住所 | 日本国东京都港区虎之门一丁目17番1号1-17-1 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, JAPAN |
| 生产地址 | 日本国茨城县常陆那珂市大字市毛882番地 |
| 代理人名称 | 日立诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区陆家嘴环路1000号21楼011室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172401042 |
| 批准日期 | 2021-11-30 |
| 有效期至 | 2027-03-30 |
| 变更情况 | 2020-08-05 “注册人名称：日本株式会社日立高新技术；注册人住所：日本国东京都港区西新桥一丁目24番14号”变更为“注册人名称：日本株式会社日立高新技术Hitachi High-Tech Corporation；注册人住所：日本国东京都港区虎之门一丁目17番1号 1-17-1 Toranomon,Minato-ku,Tokyo,JAPAN”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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