| 产品名称(中文) | 光学相干断层扫描仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Optical coherence tomography system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由iVue扫描头、控制盒、操纵杆、角膜透镜适配器CAM和三维位移机架(含头托、颚托)组成，配合适用的软件为iVue(版本1.4)。IVue扫描头和控制盒中的光学部件由光源、照明光学系统、分光器、成像光学系统和CCD接收器构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对眼睛的视网膜、视网膜神经纤维层、视盘、角膜和房角进行非接触成像与测量。 |
| 型号规格 | iVue100 |
| 注册证编号 | 国械注进20172165174 |
| 注册人名称(中文) | 光视公司 |
| 注册人名称(英文) | Optovue,Inc. |
| 注册人住所 | 2800 Bayview Drive Fremont, CA 94538, USA |
| 生产地址 | 2800 Bayview Drive Fremont, CA 94538, USA |
| 代理人名称 | 同科林医疗仪器（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路55号3号楼第一层101部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172225174 |
| 批准日期 | 2021-11-26 |
| 有效期至 | 2027-05-18 |
| 变更情况 |
2021-09-25 注册人名称由：“Optovue, Inc”变更为“Optovue, Inc 光视公司”。 注册人住所由：“45531 Northport Loop West, Fremont, CA 94538, USA” 变更为：“2800 Bayview Drive, Fremont, CA 94538, USA”。 生产地址由：“45531 Northport Loop West, Fremont, CA 94538, USA” 变更为：“2800 Bayview Drive, Fremont, CA 94538, USA”。 结构组成变更见《结构组成变更对比表》。 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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