| 产品名称(中文) | 医用透明质酸钠凝胶“ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MBI”ViscAid |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由微生物发酵法制取的透明质酸钠溶解于生理食盐水中制备而成，预填充在玻璃注射器中，配有一次性使用眼科手术用插管(管体为不锈钢)。透明质酸钠含量为15mg/ml，该产品为无菌状态提供，仅限一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于眼科前后段手术，其中包括囊内/囊外白内障摘除手术、人工晶状体植入手术、角膜移植手术、青光眼滤过手术和视网膜复位手术等，并于玻璃体切除及视网膜剥离两项手术中当作填充用玻璃体替代物质。 |
| 型号规格 | VA-2040；VA-2055；VA-2080；VA-2100 |
| 注册证编号 | 国械注许20163160045 |
| 注册人名称(中文) | 和康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 桃园市龟山区文化里科技一路88号（2、3楼）及88号4楼（4、5楼） |
| 生产地址 | 桃园市龟山区文化里科技一路88号（2、3楼）及88号4楼（4、5楼） |
| 代理人名称 | 河康生物科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区裕通路100号8楼801-6室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20163220045 |
| 批准日期 | 2021-11-15 |
| 有效期至 | 2026-11-14 |
| 变更情况 | 2018-02-13 注册人住所变更由：“新北市五股区五权八路17号2楼、3楼”变更为：“桃园市龟山区文化里科技一路88号（2、3楼）及88号4楼（4、5楼）”。生产地址变更由：“新北市五股区五权八路17号”变更为：“桃园市龟山区文化里科技一路88号（2、3楼）及88号4楼（4、5楼）”。 2018-09-27 “代理人住所：北京市西城区北礼士路甲98号313室”变更为“代理人住所：北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1”。 2022-06-30 “代理人名称：北京纽创科技有限公司;代理人住所：北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1”变更为“代理人名称：河康生物科技（上海）有限公司;代理人住所：上海市静安区裕通路100号8楼801-6室”。 2022-06-30 “代理人名称：北京纽创科技有限公司;代理人住所：北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1”变更为“代理人名称：河康生物科技（上海）有限公司;代理人住所：上海市静安区裕通路100号8楼801-6室”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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