| 产品名称(中文) | 血型检测质控品1 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IH-QC1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每管含6mL人红细胞悬液，其中含压积红细胞(HCT 15±2%)、鼠抗-B单克隆抗体、抗-D单克隆抗体、牛血清白蛋白和防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对ABO血型正/反定型、RhD定型、Rh/K表型、抗体筛查及鉴定、交叉配血和直接抗人球蛋白试验测定进行质量控制。 |
| 型号规格 | 4×6mL |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃的条件下保存，有效期67天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213400431 |
| 注册人名称(中文) | 达亚美有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaMed GmbH |
| 注册人住所 | Pra Rond 23,1785 Cressier FR,SWITZERLAND |
| 生产地址 | Pra Rond 23,1785 Cressier FR,SWITZERLAND |
| 代理人名称 | 伯乐生命医学产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-10-26 |
| 有效期至 | 2026-10-25 |
| 变更情况 | 2023-08-25 1.产品技术要求中文字的修改，具体内容详见附件。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品技术要求中相应内容。 |
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