| 产品名称(中文) | 脊柱固定系统-椎弓根螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由椎弓根螺钉和星型固定螺丝组成，由符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成。部分组件表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，适用于椎体骨折、椎体肿瘤切除术后、脊柱侧弯与前弯、脊柱滑脱、椎间盘病变、脊柱不稳的骨骼成熟患者的脊柱后路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注许20173130053 |
| 注册人名称(中文) | 冠亚生技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市永和区成功路一段80号20楼 |
| 生产地址 | 台北市内湖区洲子街50号 |
| 代理人名称 | 新联医疗用品（淄博）有限公司 |
| 代理人住所 | 山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合3楼B302 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20173460053延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-04 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2016-11-24 “代理人住所：厦门市思明区仙岳路456号永升海联中心14B ”变更为“代理人住所：厦门市湖里区悦华路153号(厂房)4S2单元之8401”。 2017-03-21 “代理人名称：杰展医疗器材（厦门）有限公司；代理人住所：厦门市湖里区悦华路153号（厂房）4S2单元之8401”变更为“代理人名称：联合医疗仪器有限公司；代理人住所：西安市未央区大兴西路32号”。 2018-06-28 “注册人住所：台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼 ”变更为“注册人住所：新北市永和区成功路一段80号20楼”。 2021-12-07 原注册证中，结构及组成由：“该产品由椎弓根螺钉和星型固定螺丝组成，由符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成。部分组件表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。” 变更为：“ 该产品由椎弓根螺钉和星型固定螺丝组成，由符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成。部分组件表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。” 生产地址由“台北市内湖区洲子街50号 ”变更为：“新北市新店区复兴里复兴路43号（1楼）”。同时，变更产品技术要求中材料标准名称和年代号，详见产品技术要求变化对比表。 2022-04-29 “代理人名称：联合医疗仪器有限公司；代理人住所：西安市未央区大兴西路32号”变更为“代理人名称：上海联歆生物技术有限公司；代理人住所：上海市青浦区盈港东路6868号1幢二层222室”。 2024-01-05 代理人名称由上海联歆生物技术有限公司；代理人住所由上海市青浦区盈港东路6868号1幢二层222室;变更为：新联医疗用品（淄博）有限公司；变更为：山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合3楼B302 |
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