| 产品名称(中文) | 一次性使用心肺转流系统双腔静脉插管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MC3 Jugular Dual Lumen Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用心肺转流系统双腔静脉插管由双腔插管，导引器、扩张器及缝合环组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用心肺转流系统双腔静脉插管是短期一次性使用的双腔插管，通过颈静脉提供静脉引流和血液再灌注，适用于无其他可用的治疗选择，且预计会出现持续临床恶化或存在即将死亡风险的需要静脉-静脉体外膜肺氧合的急性呼吸衰竭患者。一次性使用心肺转流系统双腔静脉插管与体外膜肺氧合的管路连接使用，预期使用时长不超过30天。 |
| 型号规格 | 70124， 70126、70128、70130、70132 |
| 注册证编号 | 国械注进20213100407 |
| 注册人名称(中文) | 密歇根重症监护顾问公司 |
| 注册人名称(英文) | MC3 Inc. |
| 注册人住所 | 2555 Bishop Circle West Dexter, MI USA 48130 |
| 生产地址 | 2555 Bishop Circle West Dexter, MI USA 48130 |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-10-13 |
| 有效期至 | 2026-10-12 |
| 变更情况 | 2022-11-29 产品技术要求变化对比表见附件。 2022-11-29 产品技术要求变化对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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