| 产品名称(中文) | 一次性使用无菌泌尿导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Solo Plus Hybrid Guidewire |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌泌尿导丝由头端、体部和尾端构成。头端由镍钛钴芯丝和含显影剂钨的聚氨酯制成，表面为亲水涂层。体部由镍钛钴芯丝和不锈钢绕丝制成，表面为聚四氟乙烯。尾端为镍钛钴芯丝制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用无菌泌尿导丝适用于建立通道，便于泌尿外科手术时诊断或介入治疗时放置器械。此器械不适用于冠状动脉、血管或神经系统。产品预期累计使用时间小于24小时。 |
| 型号规格 | HW35SA, HW38SA, HW35SS, HW38SS |
| 注册证编号 | 国械注进20212020395 |
| 注册人名称(中文) | 贺利氏医疗配件有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Heraeus Medical Components, LLC |
| 注册人住所 | 5030 Centerville Road St Paul Minnesota 55127 USA |
| 生产地址 | Parque Industrial Zona Franca La Lima Guadalupe Building 29 Cartago 30106 Costa Rica |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-09-28 |
| 有效期至 | 2026-09-27 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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