| 产品名称(中文) | 微导管中心循環系マイクロカテーテル（70296004） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由微导管管体、造影用标记、保护套、张力释放座与接头组成，导管外侧有亲水性涂层。环氧乙烷气体灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品作为血管内诊断及处理用品，用于向头颈部及腹部等处的血管内的指定部位注入造影剂、药剂及栓塞物等。本产品与导引导管和导丝配合使用，是一种为了便于介入血管而设计的单腔微导管，能够通过导管座向血管内指定部位选择性注入药物或血管栓塞物等。此外，对于冠状动脉等狭窄部(颅内血管狭窄部及颈部血管狭窄部除外)导丝通过困难的患者，实施包括经皮腔内冠状动脉成形术的经皮腔内血管成形术时，本产品为达到确保导丝通过部位及辅助导丝通过的目的而使用。 |
| 型号规格 | MCP090-C、MCP135-C、MCP150-C、MCP090A-C、MCP135A-C、MCP150A-C、MEP070-C、MEP090-C、MEP135-C、MEP150-C |
| 注册证编号 | 国械注进20213030398 |
| 注册人名称(中文) | 东海医药制品株式会社 株式会社東海メディカルプロダクツ |
| 注册人住所 | 爱知县春日井市田乐町字更屋敷1485番地 愛知県春日井市田楽町字更屋敷1485番地 |
| 生产地址 | 爱知县春日井市田乐町字更屋敷1485番地; 爱知县春日井市高森台4丁目8-43; 岐阜县土岐市泉町大富字元伍所210-3 愛知県春日井市田楽町字更屋敷1485番地; 愛知県春日井市高森台4丁目8-43; 岐阜県土岐市泉町大富字元伍所210-3 |
| 代理人名称 | 北京凯思玛咨询服务有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市房山区卓秀北街6号院7号楼14层1403 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-09-28 |
| 有效期至 | 2026-09-27 |
| 变更情况 | 2021-11-18 “代理人名称：润京综研生物科技（北京）有限公司；代理人住所：北京市海淀区中关村南大街48号 1 幢2009室”变更为“代理人名称：北京凯思玛咨询服务有限公司；代理人住所：北京市房山区卓秀北街6号院7号楼14层1403”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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