| 产品名称(中文) | 髋关节网架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X-change Acetabular Mesh |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ISO 5832-1标准要求的00Cr18Ni14Mo3锻造不锈钢制造。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与同一企业同系列骨水泥型髋臼假体及X-change自攻螺钉配合使用于全髋关节置换术，适用于对髋臼部位骨骼或软组织进行打压植骨加固，使之得到支持和强化。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136294 |
| 注册人名称(中文) | 美国史赛克豪美迪克骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | Howmedica Osteonics Corp. |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive Mahwah NJ 07430, USA |
| 生产地址 | 203 Blvd de la Grande Delle-BP 8 14201 Herouville Saint Clair Cedex, France |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173466294延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-04 |
| 有效期至 | 2027-07-16 |
| 变更情况 | 2020-04-08 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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