| 产品名称(英文) | C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）Wide Range C-Reactive Protein Reagents (wrCRP) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸、氯化钠、乙二胺四乙酸钠二钠盐二水合物、叠氮钠；试剂2：抗-C反应蛋白抗体(兔)-合成乳胶、叠氮钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清和血浆中的C‑反应蛋白。 |
| 型号规格 | 03108390(产品编号)：2×220 测试/盒(ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT)；00829585(产品编号)：7×315 测试/盒(ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT)；11097645(产品编号)：4×500 测试/盒(Atellica CH)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 03108390(产品编号)：在2~8℃的条件下保存，有效期18个月。00829585(产品编号)：在2~8℃的条件下保存，有效期18个月。11097645(产品编号)：在2~8℃的条件下保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400750 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Ardmore,55 Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT294QY,UK. |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-09-22 |
| 有效期至 | 2026-09-21 |
| 变更情况 | 2018-12-19 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 ”。 2019-10-21 1、增加包装规格“11097645（产品编号）：4×500测试/盒。（Atellica CH）。”； 2、适用机型由“全自动生化分析仪：ADVIA 1200、ADVIA1650/ 1800系统和ADVIA 2400系统、ADVIA Chemistry XPT。”变更为“全自动生化分析仪：ADVIA 1200、ADVIA1650/ 1800系统、ADVIA 2400系统、ADVIA Chemistry XPT和Atellica CH系统。” 3、产品存储条件及有效期由“在2～8℃保存，有效期18个月。”变更为“在2～8℃保存，03108390和00829585包装规格有效期18个月，11097645包装规格有效期15个月。”； 4、说明书和技术要求变更，详见附件变更对比表； 5、增加注册人中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”。 请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品技术要求、说明书和中文标签中相应内容。 |
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