| 产品名称(中文) | 椎体成形系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由骨钻孔针及工作套筒、精密钻头、扩孔导管、尖头定位针、精密钻头及工作套管、可控制式骨水泥注入装置、智能型倒入管组、松质骨扩张囊袋、感测探针、松质骨推杆、钝头定位针、骨钻孔针及工作套管、钝头通杆组成。与人体接触的不锈钢组件由符合GB/T1220标准要求的0Cr18Ni9及0Cr17Ni12Mo2不锈钢材料制成，扩张囊袋及导管部分由聚氨酯材料制成，手柄部分由ABS材料制成，三通部分由聚丙烯材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为骨骼及椎体空隙注入各种不同的骨填充物之手术工具。 |
| 注册证编号 | 国械注许20163040413 |
| 注册人名称(中文) | 中央医疗器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 中国台北市内湖区瑞光路298号3楼 |
| 生产地址 | 中国台北市内湖区瑞光路298号3楼 |
| 代理人名称 | 上海三友医疗器械股份有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20163100413 |
| 批准日期 | 2021-10-15 |
| 有效期至 | 2026-10-14 |
| 变更情况 | 2018-01-23 “代理人名称：北京迈瑞生医药科技有限公司；代理人住所：北京市东城区东花市南里东区13号楼3单元705”变更为“代理人名称：上海举辰医疗器械有限公司；代理人住所：上海市奉贤区海湾镇海兴路518号10幢109室”。 2019-03-19 产品名称改为“椎体成形系统” 技术要求变化见技术要求变化对比表。 2020-04-08 “注册人名称：中央醫療器材股份有限公司”变更为“注册人名称：中央医疗器材股份有限公司”。 2021-04-15 本次许可事项变更内容如下：产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表及说明。 2022-01-29 “代理人名称：上海举辰医疗器械有限公司；代理人住所：上海市奉贤区海湾镇海兴路518号10幢109室”变更为“代理人名称：上海三友医疗器械股份有限公司；代理人住所：上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号”。 2022-08-26 “注册人住所:台北市内湖区瑞光路298号3楼”变更为“注册人住所:中国台北市内湖区瑞光路298号3楼”。 2022-09-21 生产地址由“台北市内湖区瑞光路298号3楼”变更为“中国台北市内湖区瑞光路298号3楼”。 2022-09-21 生产地址由“台北市内湖区瑞光路298号3楼”变更为“中国台北市内湖区瑞光路298号3楼”。 2022-08-26 “注册人住所:台北市内湖区瑞光路298号3楼”变更为“注册人住所:中国台北市内湖区瑞光路298号3楼”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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