| 产品名称(中文) | 血浆滤过器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Plasma Filters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由以下部分组成：膜材料、外壳和顶盖、封装材料、密封环、无菌保护帽。膜材料：聚砜纤维膜；外壳和顶盖：聚碳酸酯；封装材料：聚氨酯；密封环：硅树脂；无菌保护帽：聚丙烯。本品经蒸汽灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品一次性使用于血浆分离，适用于所有需血浆滤过的疾病，如：自身免疫性疾病，代谢性疾病，内、外源性毒血症。 |
| 型号规格 | Plasma Flux P1 dry, Plasma Flux P2 dry |
| 注册证编号 | 国械注进20173100245 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯医药用品股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Medical Care AG |
| 注册人住所 | 61346 Bad Homburg, Germany |
| 生产地址 | Frankfurter Straβe 6-8, 66606 St. Wendel, Germany |
| 代理人名称 | 费森尤斯医药用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173450245 |
| 批准日期 | 2021-10-12 |
| 有效期至 | 2027-01-18 |
| 变更情况 | 2017-04-11 “注册人住所：D-61346 Bad Homburg, Germany”变更为“注册人住所：61346 Bad Homburg, Germany”。 2021-06-25 由于YY0465-2019升级，该产品本身无变化，变更内容详见变更对比表。 2024-02-23 注册人名称由:费森尤斯医药用品股份及两合公司 Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA ;注册人名称变更为:费森尤斯医药用品股份公司 Fresenius Medical Care AG |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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