| 产品名称(中文) | 牙科骨粉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Bone Graft Material |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由65%～75%的羟基磷灰石及25%～35%的β-磷酸三钙组成的多孔颗粒，粒径范围0.3mm-2.0mm,按粒径大小划分成不同的型号。该产品一次性使用，经伽玛射线辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于牙槽骨的扩大或再造，下颚牙槽骨缺损部位的充填，为保护牙槽骨而在拔牙窝内进行的充填，种植体周围骨组织缺失部位的充填及上颌窦提升术。 |
| 型号规格 | GBG0305、GBG0510、GBG1020 |
| 注册证编号 | 国械注进20163173203 |
| 注册人名称(中文) | 吉诺斯株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Genoss Co. Ltd. |
| 注册人住所 | 1F, Gyeonggi R&DB Center/226, 2F, GSBC, 105 Gwanggyo-ro,Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 生产地址 | 27-5 Iui-dong, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 代理人名称 | 登腾（北京）医疗器械商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区林河经济开发区林河大街22号院13号楼5层501室（科技创新功能区） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163633203 |
| 批准日期 | 2021-10-21 |
| 有效期至 | 2026-11-30 |
| 变更情况 | 2016-12-22 “注册人住所:1F Gyeonggi R&DB Center, 906-5 Iui-dong, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 443-766, Korea京畿道水源市永通吏义洞906-5京畿R&DB中心1层；代理人住所:北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层1-12内1006单元 ”变更为“注册人住所:1F, Gyeonggi R&DB Center/ 226, 2F, GSBC, 105 Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea；代理人住所:北京市朝阳区来广营西路5号院3号楼11层03-05号”。 2021-03-05 “代理人住所：北京市朝阳区来广营西路5号院3号楼11层03-05号”变更为“代理人住所：北京市顺义区林河经济开发区林河大街22号院13号楼5层501室（科技创新功能区）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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