| 产品名称(中文) | 无结带线锚钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BIORAPTOR KNOTLESS suture anchor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由锚钉、缝线和插入器组成。锚钉由符合YY/T 0660 标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT3)材料制成；缝线由聚酯(聚对苯二甲酸乙二醇酯)材料制成；插入器杆由符合ASTM F899标准规定的630不锈钢材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于髋关节囊修补及肩关节囊固定时将软组织固定于骨性结构。 |
| 型号规格 | 72202397, 72202403 |
| 注册证编号 | 国械注进20163134121 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew Inc. |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover, MA 01810 USA |
| 生产地址 | 130 Forbes Blvd., Mansfield, MA 02048 USA;B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163464121延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2021年7月2日同意更正注册证编号内容，2021年4月21日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-07-02 |
| 有效期至 | 2026-04-20 |
| 变更情况 | 2018-08-23 新增生产地址：B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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