| 产品名称(中文) | 亲水性纤维含银敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hydrofiber Dressing with Silver |
| 结构及组成/主要组成成分 | 亲水性纤维含银敷料为接触性创面敷料，由亲水性纤维(羧甲基纤维素钠)制造，本品含银离子。 |
| 适用范围/预期用途 | 可用于处理轻微擦伤、裂伤、轻微割伤、轻微烫伤与烧伤；在医护人员监护下，还可以作为防止细菌渗透的有效屏障，有助于减轻伤口的感染；用于部分皮层(二度)烧伤、糖尿病足溃疡、腿部溃疡(静脉曲张性溃疡、动脉性溃疡及混合性溃疡)及压疮(部分与全部皮层)；留待二期愈合的外科手术伤口；外科手术一起愈合的伤口；创伤伤口；容易出血的伤口；有渗出液的肿瘤伤口(如蕈样皮肤肿瘤、蕈状癌、皮肤转移、卡波西氏肉瘤及血管肉瘤)；疼痛伤口及感染伤口的处理。本产品为敷料，仅供外用，所含银仅为复合在敷料上增加抗菌功能，抗菌起辅助作用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173141254 |
| 注册人名称(中文) | 康维德有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | ConvaTec Limited |
| 注册人住所 | First Avenue Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, United Kingdom |
| 生产地址 | First Avenue Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, United Kingdom |
| 代理人名称 | 康维德（中国）医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173641254 |
| 批准日期 | 2021-10-18 |
| 有效期至 | 2027-04-27 |
| 变更情况 | 2017-05-25 “代理人住所：上海市黄浦区淮海中路138号2003（C）室”变更为“代理人住所：上海市黄浦区淮海中路333号1704、1705室”。 2018-07-27 1 申请人申请新增部分规格型号，变更后的规格型号表详见附件1。 2 因新增规格型号，产品技术要求和说明书发生相应内容变化，产品技术要求变化对比表详见附件2。 2019-11-05 “注册人名称:ConvaTec Limited; 代理人住所:上海市黄浦区淮海中路333号1704、1705室;”变更为“注册人名称:康维德有限责任公司 ConvaTec Limited;代理人住所:上海市浦东新区耀龙路1359号1 幢11层1105、1106 室;”。 2023-12-26 代理人住所由:上海市浦东新区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室 ;代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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