| 产品名称(中文) | 自动活检系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Automatic Biopsy System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 自动活检系统由活检针及其配合的自动活检枪组成。活检针由套管、针芯、手柄和保护帽组成；套管和针芯材料为304不锈钢，手柄材料为着色ABS；活检针经环氧乙烷灭菌，灭菌供货，一次性使用。自动活检枪由主壳体、外盖、引导器、加载器及其它内部部件组成。主壳体、外盖、引导器材料为阳极电镀铝，加载器材料为聚甲醛树脂；自动活检枪非灭菌供货，可重复使用，使用前需进行灭菌处理。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于软组织取样，以诊断疾病。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172145274 |
| 注册人名称(中文) | 美达思医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medax S.r.l. Unipersonale |
| 注册人住所 | Via R. Piva, 1/A 46025 Poggio Rusco (MN) ITALY |
| 生产地址 | Via Sandro Pertini, 4, 41039 S. Possidonio (MO), ITALY |
| 代理人名称 | 上海美创医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市嘉定区嘉罗公路1661弄2号213室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173155274本注册证生效日期：2022年12月6日延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-10-12 |
| 有效期至 | 2027-12-05 |
| 变更情况 | 2018-12-24 “注册人名称：Medax S.r.l Unipersonale”变更为“注册人名称：Medax S.r.l Unipersonale 美达思医疗器械有限公司”。 2019-02-26 “代理人名称：上海美创医疗器械有限公司；代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室 ”变更为“代理人名称：常熟市如保医疗器械销售有限公司；代理人住所：常熟市高新技术产业园联丰路25号”。 2019-09-27 “代理人名称:常熟市如保医疗器械销售有限公司; 代理人住所:常熟市高新技术产业园联丰路25号;”变更为“代理人名称:上海裕芃生物科技中心; 代理人住所:上海市金山区金山卫镇钱鑫路301号330-Z室;”。 2021-03-25 “代理人名称:上海裕芃生物科技中心; 代理人住所:上海市金山区金山卫镇钱鑫路301号330-Z室”变更为“代理人名称:上海美创医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市嘉定区嘉罗公路1661弄2号213室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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