| 产品名称(中文) | 一次性使用眼科手术用刀 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ophthalmic Knives |
| 结构及组成/主要组成成分 | 眼科手术用刀由刀片和手柄组成。刀片由符合ASTM F899的420不锈钢制造。灭菌包装，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在白内障手术或玻璃体视网膜手术中在角膜或巩膜上做切口。 |
| 型号规格 | 370145, 370146, 376620, 378214, 378215, 378217, 378218, 378222, 378224, 378227, 378228, 378230, 378231, 378232, 378234, 378235, 378236, 378237, 378238, 378822, 378824, 378825, 378826, 378827, 378828, 378829, 378830, 378832, 378220, 378223 |
| 注册证编号 | 国械注进20162161904 |
| 注册人名称(中文) | 碧维国际公司 |
| 注册人名称(英文) | Beaver-Visitec International, lnc. |
| 注册人住所 | 500 Totten Pond Rd- 10 CityPoint, Waltham, MA, 02451, United States |
| 生产地址 | (1)411 Waverley Oaks Road,Waltham,Massachusetts,02452-8405,USA;(2) Valle del Cedro No.1520, Parque Industrial Intermex, Ciudad Juárez, Chihuahua , MEXICO CP 32575 |
| 代理人名称 | 南京易乐医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 南京市江北新区智能制造产业园（中山园区）科创大道9号F1幢408室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162041904 |
| 批准日期 | 2021-10-15 |
| 有效期至 | 2026-10-14 |
| 变更情况 | 2018-04-23 “注册人名称：Beaver-Visitec International, Inc.”变更为“注册人名称：Beaver-Visitec International, Inc. 碧维国际公司”。 2019-10-11 1、增加生产地址，由“411 Waverley Oaks Road,Waltham,Massachusetts,02452-8405,USA”变更为“(1)411 Waverley Oaks Road,Waltham,Massachusetts,02452-8405,USA;(2) Valle del Cedro No.1520, Parque Industrial Intermex, Ciudad Juárez, Chihuahua , MEXICO CP 32575” 2、删除型号规格“378233”，原注册证书中规格型号变化以及产品技术要求中规格型号变化内容详见附件产品技术要求变化对比表。 2019-09-30 “注册人住所：411 Waverley Oaks Road, Waltham, Massachusetts, 02452-8405, USA；代理人住所：南京市六合区长芦街道宁六路523号D幢101室”变更为“注册人住所：500 Totten Pond Rd- 10 CityPoint, Waltham, MA, 02451, United States；代理人住所：南京市江北新区智能制造产业园（中山园区）科创大道9号F1幢408室”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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