| 产品名称(中文) | 脑电测量系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EEG System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、接线盒、电缆套包、接线盒至主机连接线、接线盒至主机连接线、USB 线、网线、USB-以太网适配器、患者事件按钮、闪光刺激器、隔离变压器和NeuroWorks(发布版本：9.1 )软件组成。产品配置清单见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于采集、显示、存储脑电信号，由经培训合格的医护人员在医疗机构使用，不适用于胎儿。 |
| 型号规格 | Natus Brain Monitor |
| 注册证编号 | 国械注进20212070268 |
| 注册人名称(英文) | Natus Medical Incorporated DBA Excel-tech Ltd.(XLTEK) 内特斯医疗系统艾泰克有限公司 |
| 注册人住所 | 2568 Bristol Circle Oakville Ontario L6H 5S1 Canada |
| 生产地址 | (1)2568 Bristol Circle Oakville Ontario L6H 5S1 Canada; (2)6820 Creditview Road Mississauga Ontario L5N 0A9 Canada;(3) IDA Business Park Gort Co.Galway Ireland;(4)2222 East Pensar Drive Appleton Wisconsin 54911 USA;(5)3150 Pleasant View Road Middleton Wisconsin 53562 USA |
| 代理人名称 | 尔听美医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2021年9月1日同意更正注册人住所、生产地址内容，2021年7月16日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-09-01 |
| 有效期至 | 2026-07-15 |
| 变更情况 | 2023-06-25 代理人住所由:北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦15层1569室;代理人住所变更为:北京市朝阳区朝阳门外大街甲6号3层4座301号55室 2023-06-26 代理人住所由:北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦15层1569室;代理人住所变更为:北京市朝阳区朝阳门外大街甲6号3层4座301号55室 2023-12-15 详见产品技术要求变更对比表。 2024-01-09 注册人名称由:Natus Medical Incorporated DBA Excel-tech Ltd.(XLTEK) 内特斯医疗系统DBA艾泰克有限公司; 代理人名称由:内特斯医疗仪器（北京）有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区朝阳门外大街甲6号3层4座301号55室;注册人名称变更为:Natus Medical Incorporated DBA Excel-tech Ltd.(XLTEK) 内特斯医疗系统艾泰克有限公司; 代理人名称变更为:尔听美医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所变更为:上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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