| 产品名称(中文) | 双极头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Gladiator Bipolar System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 双极头由金属双极头和塑料内衬两部分组成。金属双极头采用符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制造；内衬采用符合GB/T 19701.2标准中规定的1型超高分子量聚乙烯材料制造。采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于股骨颈的病理骨折， 股骨颈骨折不愈合， 股骨头和股骨颈的无菌性坏死， 以及年轻患者中累及股骨头、但髋臼无畸形的原发疾病。该产品可以和水泥型以及非水泥型的股骨组件配合使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173132018 |
| 注册人名称(中文) | 微创骨科股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MicroPort Orthopedics, Inc. |
| 注册人住所 | 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA |
| 生产地址 | 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA |
| 代理人名称 | 上海微创骨科医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173462018 |
| 批准日期 | 2021-10-18 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2018-11-16 “注册人名称：MicroPort Orthopedics, Inc.”变更为“注册人名称：MicroPort Orthopedics, Inc. 微创骨科股份有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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