| 产品名称(中文) | 彩色超声诊断仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Diagnostic Ultrasound System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、内置外围设备(选件)和硬件选配件组成。内置外围设备为黑白打印机(USB)、DVD刻录机。硬件选配件包括：探头(型号见产品技术要求)、直流DVR、网络打印机(彩色激光打印机、彩色图像打印机)、ECG(电缆)、脚踏开关、USB存储盘 32GB、无线网络适配器。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体超声临床诊断检查。各探头临床应用见产品技术要求。 |
| 型号规格 | Vivid E95, Vivid E90, Vivid E80 |
| 注册证编号 | 国械注进20173060626 |
| 注册人名称(中文) | 通用电气威美达超声设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | GE Vingmed Ultrasound AS |
| 注册人住所 | Strandpromenaden 45，N-3191 Horten Norway |
| 生产地址 | Strandpromenaden 45，N-3191 Horten Norway |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173230626 |
| 批准日期 | 2021-10-14 |
| 有效期至 | 2027-03-02 |
| 变更情况 |
2019-07-15 1、结构及组成由“产品由主机、内置外围设备（选件）和硬件选配件组成。内置外围设备为黑白打印机（USB）。硬件选配件包括：探头（型号见产品技术要求）、直流DVR、网络打印机（彩色激光打印机、彩色图像打印机）、ECG（电缆）、脚踏开关、USB存储盘 32GB、外部USB硬盘（2TB）、24＂索尼3D外部显示器、显示器支架和隔离光缆（DVI线）。”变更为“产品由主机、内置外围设备（选件）和硬件选配件组成。内置外围设备为黑白打印机（USB）、DVD刻录机。硬件选配件包括：探头（型号见产品技术要求）、直流DVR、网络打印机（彩色激光打印机、彩色图像打印机）、ECG（电缆）、脚踏开关、USB存储盘 32GB、无线网络适配器。”。
2、产品技术要求变化见“产品技术要求变化对比表”。
3、注册人名称由“GE Vingmed Ultrasound AS”变更为“通用电气威美达超声设备有限公司 GE Vingmed Ultrasound AS ”。
2021-02-22 产品技术要求变化详见《产品技术要求变更对比表》 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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