| 产品名称(中文) | 带线锚钉及配套工具 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Raptormite 3.0 PK Suture anchor with needles |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由锚钉、缝线、缝合针、插入器、钻头、钻头导向器组成。锚钉由符合 YY/T0660 标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT3)材料制成；缝线由超高分子量聚乙烯材料制成或由超高分子量聚乙烯和聚丙烯材料制成；缝合针由符合 ASTM A313 中 302 号不锈钢制成；插入器杆(与人体接触部分)及钻头由符合 YY/T 0726 标准规定的630号不锈钢材料制成。钻头导向器由聚碳酸酯材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于髋、肩、肘、腕、手、膝、足、踝部位软组织与骨的连接固定。 |
| 型号规格 | 72201806；72202039 |
| 注册证编号 | 国械注进20163135023 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith&Nephew Inc. |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031,USA |
| 生产地址 | 130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA; B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163465023 |
| 批准日期 | 2021-10-08 |
| 有效期至 | 2026-12-19 |
| 变更情况 | 2018-05-16 生产地址由“130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA ”变更为“130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA；B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA ”。 2023-05-29 结构及组成变化对比表见附件；产品技术要求变化对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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