| 产品名称(中文) | 超声诊断系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Diagnostic Ultrasound System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由超声主机、探头(型号见产品技术要求表1)及外围设备[心电模块选件(ECG 电缆和导联)、打印机选件、DVR数字视频记录仪选件、脚踏开关选件、eSie Fusion成像套件、穿刺引导架套件、耦合剂加热器选件]组成。其中eSie Fusion成像套件由Ascension Technologies Corporation trakSTAR2 电磁跟踪系统、Ascension Technologies Corporation 中等范围发送器(用于 trakSTAR2)、支持中等发射范围发送器的 GCX 杆、CIVCO 通用 8 mm 传感器、CIVCO eTrax 针传感器启动工具包,不带导针器的探头特定跟踪托架、带导针器的探头特定跟踪托架组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于临床超声诊断检查。 |
| 型号规格 | ACUSON Oxana 3 |
| 注册证编号 | 国械注进20173061080 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医疗系统股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Medical Solutions USA, Inc. |
| 注册人住所 | 22010 S.E.51st Street, Issaquah, WA 98029, USA |
| 生产地址 | 2500 Millbrook Dr.Suite B, Buffalo Grove IL 60089,USA |
| 代理人名称 | 西门子医疗系统有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173231080 |
| 批准日期 | 2021-10-08 |
| 有效期至 | 2027-04-04 |
| 变更情况 | 2018-12-07 “注册人名称：Siemens Medical Solutions USA, Inc. 美国西门子医疗系统公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”变更为“注册人名称：Siemens Medical Solutions USA, Inc. 美国西门子医疗系统股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。 2019-03-08 1、产品名称由“Ultrasound System”变更为“Diagnostic Ultrasound System”。 2、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 2020-05-29 “注册人住所:685 East Middlefield Road, Mountain View, CA 94043, USA”变更为“注册人住所:22010 S.E. 51st Street, Issaquah, WA 98029, USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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