| 产品名称(中文) | 金属带锁髓内钉系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Gamma 3 System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由髓内钉套装(髓内钉主钉和防旋螺钉)、锁定螺钉(拉力螺钉和全螺纹锁定螺钉)、防旋螺钉、尾钉组成。其中髓内钉套装由符合ISO 5832-9标准规定的高氮不锈钢制造，防旋螺钉上带有聚酰胺66环，其余组件由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢制造。产品分为灭菌和非灭菌包装。灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品使用于四肢骨科手术中插入髓腔内固定，治疗粗隆间骨折、逆粗隆骨折和粗隆骨折不愈合或愈合不良。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173131425 |
| 注册人名称(中文) | 德国史赛克创伤有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Trauma GmbH |
| 注册人住所 | Prof.Küntscher-Str.1-5, 24232 Schönkirchen, Germany |
| 生产地址 | Prof.Küntscher-Str.1-5, 24232 Schönkirchen, Germany |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173461425 |
| 批准日期 | 2021-09-29 |
| 有效期至 | 2026-09-28 |
| 变更情况 | 2018-11-02 “注册人名称：Stryker Trauma GmbH ”变更为“注册人名称：Stryker Trauma GmbH，德国史赛克创伤有限公司”。 2020-06-09 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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