| 产品名称(中文) | 除颤/监护仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Defibrillator/Monitor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、起搏电缆(免持电极治疗电缆M3507A和M3508A)、除颤极板(胸外极板和胸内极板)、多功能电极片、ECG电缆、无创血压袖带及连接管路、SpO2传感器、同步电缆组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可对年龄大于等于29天的患者进行治疗和监护，包括：手动除颤(体外或开放胸腔内)、体外半自动除颤、体外同步化心脏复律和体外无创起搏治疗，以及心电、无创血压、脉搏血氧饱和度监护。该产品在医疗机构中仅由接受过设备操作培训合格以及通过基本生命支持、高级心脏支持和除颤方面的培训而获得从业资格的医务人员使用，其中，体外半自动除颤治疗可由在基本生命支持和除颤方面培训合格的医务人员使用；病人监护、手动除颤和体外无创起搏治疗仅由通过高级心脏支持和除颤方面的培训而获得从业资格的医务人员使用。体外半自动除颤治疗用于无反应、无呼吸且无脉搏的疑似心脏骤停患者；手动除颤治疗用于终止患者的心动过速和心室颤动症状；体外同步化心脏复律治疗用于终止心房纤维性颤动；体外无创起搏治疗用于症状性心动过缓患者。心电监护用于测量、显示和记录患者的ECG波形和心率，并提供报警；无创血压监护可无创地对上臂周长大于13cm且年龄大于等于3周岁的患者进行动脉血压监护。脉搏血氧饱和度监护可对患者进行脉搏血氧饱和度和脉搏率监护。 |
| 型号规格 | 861290 |
| 注册证编号 | 国械注进20173081027 |
| 注册人名称(中文) | 飞利浦医疗系统 |
| 注册人名称(英文) | Philips Medical Systems |
| 注册人住所 | 3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810-1099 USA |
| 生产地址 | 3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810-1099 USA |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173211027延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-09-22 |
| 有效期至 | 2026-09-21 |
| 变更情况 | 2018-03-12 “注册人名称：Philips Medical Systems；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称：Philips Medical Systems 飞利浦医疗系统；代理人住所：上海市静安区灵石路718号A1幢”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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