| 产品名称(中文) | 激光光凝仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | OcuLight TX Laser System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由激光主机和可拆卸电源线、脚踏开关、无线脚踏开关(可选，TX专用)、遥控器(可选，TX专用)、裂隙灯适配器(SLA，可选)、EndoProbe无菌眼内探头(可选，探头型号：10562和10547)组成。不包括激光间接检眼镜。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用眼科的视网膜激光光凝术、激光小梁成形术、虹膜切开术虹膜成形术及耳鼻喉科的镫骨切除术、镫骨足板造孔术。 |
| 型号规格 | OcuLight TX |
| 注册证编号 | 国械注进20173165043 |
| 注册人名称(中文) | 爱睿德思 |
| 注册人名称(英文) | IRIDEX Corporation |
| 注册人住所 | 1212 Terra Bella Avenue, Mountain View, CA 94043 USA |
| 生产地址 | 1212 Terra Bella Avenue, Mountain View, CA 94043 USA |
| 代理人名称 | 同科林医疗仪器（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区富联一路98号4幢5层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173245043 |
| 批准日期 | 2021-10-08 |
| 有效期至 | 2027-01-19 |
| 变更情况 | 2020-09-18 “注册人名称:IRIDEX Corporation; 代理人住所:上海市外高桥保税区奥纳路55号3号楼第一层101部位”变更为“注册人名称:IRIDEX Corporation 爱睿德思; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区奥纳路55号3号楼第一层101部位”。 2024-05-16 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区奥纳路55号3号楼第一层101部位;代理人住所变更为:上海市宝山区富联一路98号4幢5层 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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