| 产品名称(中文) | 面罩 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mask Air, oxygen |
| 结构及组成/主要组成成分 | AirFit F10系列面罩由软垫、框架、头带、弯头和软套组成。AirFit N10系列面罩由头带(上半部头带、下半部头带竖钩)、软垫、框架系统 ( 短管、万向轴、磁力夹、软套 ) 组成。AirFit P10系列面罩由头带、鼻枕、框架( 稳定部件、扣钩、框架底座、短管、万向轴 ) 组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与持续气道正压通气(CPAP)或双水平系统之类的气道正压(PAP)装置配合使用，以无创的方式向患者输送气流(可供氧)；用于体重超过30kg，按医嘱须接受气道正压治疗的患者；可供单一患者在家中重复使用，及多位患者在医院/公共机构中重复使用。非灭菌供应，可重复使用。 |
| 型号规格 | 型号: AirFit P10, 规格: S,M,L; 型号: AirFit P10 for Her, 规格: XS, S, M |
| 注册证编号 | 国械注进20172081004 |
| 注册人名称(中文) | 瑞思迈私人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ResMed Pty Ltd |
| 注册人住所 | 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA |
| 生产地址 | （1）1 Elizabeth Macarthur Drive，Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA；（2）3 Tuas Ave 2, Singapore 639443，SINGAPORE |
| 代理人名称 | 瑞思迈（北京）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区天竺地区府前一街13号4幢4层403室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172561004 |
| 批准日期 | 2021-09-29 |
| 有效期至 | 2026-09-28 |
| 变更情况 | 2017-09-15 “代理人住所：北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室”。 2018-05-30 “注册人名称：ResMed Limited；代理人名称：瑞思迈（北京）医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室 ”变更为“注册人名称：ResMed Limited瑞思迈有限公司；代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室”。 2020-05-25 “注册人名称:ResMed Limited 瑞思迈有限公司”变更为“注册人名称:ResMed Pty Ltd 瑞思迈私人有限公司”。 2020-09-14 申请人申请许可事项变更，变更内容为增加规格型号，新增规格型号为原已上市产品，即注册证合并。 原注册证内容 规格型号： 型号：AirFit F10，规格: Large, Medium, Small; 型号：AirFit F10 for Her，规格：Medium, Small, Extral Small 结构及组成：面罩由软垫、框架、头带、弯头和软套组成。 变更后内容 规格型号： 型号: AirFit F10, 规格: Large, Medium, Small; 型号: AirFit F10 for Her, 规格: Medium, Small, Extral Small; 型号: AirFit N10, 规格: WIDE,STANDARD; 型号: AirFit N10 for Her, 规格: SMALL; 型号: AirFit P10, 规格: S,M,L; 型号: AirFit P10 for Her, 规格: XS, S, M. 结构及组成： AirFit F10系列面罩由软垫、框架、头带、弯头和软套组成。 AirFit N10系列面罩由头带（上半部头带、下半部头带竖钩）、软垫、框架系统 ( 短管、万向轴、磁力夹、软套 ) 组成。 AirFit P10系列面罩由头带、鼻枕、框架( 稳定部件、扣钩、框架底座、短管、万向轴 ) 组成。 技术要求变化对比表见附件。 2021-11-03 “代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司”变更为“代理人名称：瑞思迈（北京）贸易有限公司”。 2022-03-28 申请人申请许可事项变更，变更内容为变更生产地址，并删除部分规格型号。原注册证内容：生产地址：（1）1 Elizabeth Macarthur Drive，Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA；（2） 8 Loyang Crescent, #05-01, Singapore 509016, SINGAPORE型号规格：型号: AirFit F10, 规格: Large, Medium, Small; 型号: AirFit F10 for Her, 规格: Medium, Small, Extral Small; 型号: AirFit N10, 规格: WIDE,STANDARD; 型号: AirFit N10 for Her, 规格: SMALL; 型号: AirFit P10, 规格: S,M,L; 型号: AirFit P10 for Her, 规格: XS, S, M.结构及组成：AirFit F10系列面罩由软垫、框架、头带、弯头和软套组成。AirFitN10系列面罩由头带（上半部头带、下半部头带竖钩）、软垫、框架系统 ( 短管、万向轴、磁力夹、软套 ) 组成。AirFit P10系列面罩由头带、鼻枕、框架( 稳定部件、扣钩、框架底座、短管、万向轴 ) 组成。变更后的内容：生产地址：（1）1 Elizabeth Macarthur Drive，Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA；（2）3 Tuas Ave 2, Singapore 639443，SINGAPORE型号规格：型号: AirFit P10, 规格: S,M,L; 型号: AirFit P10 for Her, 规格: XS, S, M.结构及组成：AirFit P10系列面罩由头带、鼻枕、框架( 稳定部件、扣钩、框架底座、短管、万向轴 ) 组成。其他内容见产品技术要求变化对比表。 2024-03-22 变更产品技术要求，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 2024-06-18 代理人住所由:北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室;代理人住所变更为:北京市顺义区天竺地区府前一街13号4幢4层403室 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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