| 产品名称(中文) | 封闭创伤负压引流耗材 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Negative pressure wound therapy dressing packs |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由泡沫敷料、带密封垫硅胶引流管，量尺和透明薄膜组成。带密封垫硅胶引流管、透明薄膜是使用环氧乙烷灭菌，泡沫敷料使用高温灭菌。本产品为一次使用，严禁二次使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于负压伤口治疗，可应用于压迫溃疡，开裂的外科伤口，糖尿病或神经性溃疡，下肢静脉溃疡，术后伤口，窦道引流处理，开放性伤口，烧伤，术前/术后皮瓣和移植。本产品可与医用有源负压源配合使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163142987 |
| 注册人名称(中文) | 拓利集团有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Talley Group Ltd |
| 注册人住所 | Premier Way (Unit 1), Abbey Park Industrial Estate, Romsey, Hampshire, SO51 9DQ, UK |
| 生产地址 | Premier Way (Unit 1), Abbey Park Industrial Estate, Romsey, Hampshire, SO51 9DQ, UK |
| 代理人名称 | 安时利（广州）医疗技术有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市天河区天河北路183-187号2713、2714房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163662987 |
| 批准日期 | 2021-09-27 |
| 有效期至 | 2026-09-26 |
| 变更情况 | 2018-06-21 “注册人名称：Talley Group Ltd ”变更为“注册人名称：增加中文企业名称“拓利集团有限公司””。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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