| 产品名称(中文) | 手术创口负压引流设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Surgical Incision Negative Pressure Drainage Therapy Unit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、电源线、带线适配器、便携包和肩带组成，详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与负压引流敷料耗材配套使用，适用于为成人患者的闭合术后创口提供密闭环境，并持续负压引流。该产品为一次性使用，最长使用时间7天。 |
| 型号规格 | PRE4000NC |
| 注册证编号 | 国械注进20212140360 |
| 注册人名称(中文) | 铠唏尔美国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | KCI USA, Inc. |
| 注册人住所 | 12930 IH 10 West, San Antonio, Texas 78249, USA |
| 生产地址 | IDA Business & Technology Park, Dublin Road, Athlone, Co. Westmeath, Ireland |
| 代理人名称 | 上海铠唏尔医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区兴义路8号3408室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-09-03 |
| 有效期至 | 2026-09-02 |
| 变更情况 | 2021-09-29 “代理人住所：上海市长宁区江苏路398号2501室”变更为“代理人住所：上海市长宁区兴义路8号3408室”。 2022-02-18 变更前：医疗器械注册证载明的型号、规格： PRE4000US产品技术要求： 产品型号 PRE4000US变更后：医疗器械注册证载明的型号、规格： PRE4000NC产品技术要求： 产品型号 PRE4000NC 2023-05-30 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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