| 产品名称(英文) | X射线数字化体层摄影设备X-ray Equipment for Digital Tomography |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由X射线管组件(ProMax 3D Max)、X 射线管(D-067SB)、高压发生器(Verity Generator)、扫描架、探测器(Verity Sensor)、采集工作站、控制面板、患者支撑装置(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采集靶区定位的高分辨率的容积图像，包括承重式成像曝光模式，临床适用于上下肢端X射线断层摄影。 |
| 型号规格 | Planmed Verity |
| 注册证编号 | 国械注进20173067231 |
| 注册人名称(中文) | 普兰梅德公司 |
| 注册人名称(英文) | Planmed Oy |
| 注册人住所 | Sorvaajankatu 7 FI-00880 Helsinki Finland |
| 生产地址 | Sorvaajankatu 7 FI-00880 Helsinki Finland |
| 代理人名称 | 普兰梅卡医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区元山路88弄3号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173307231 |
| 批准日期 | 2021-08-23 |
| 有效期至 | 2026-08-22 |
| 变更情况 | 2020-05-26 “注册人名称：Planmed Oy；代理人名称：北京普兰丹特科技有限责任公司；代理人住所：北京市昌平区东小口镇立汤路188号院北方明珠大厦2号楼16层1606”变更为“注册人名称：Planmed Oy 普兰梅德公司；代理人名称：普兰梅卡医疗设备（上海）有限公司；代理人住所：上海市闵行区元山路88弄3号”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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