| 产品名称(中文) | 苏醒球组“愷得”甦醒球組 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 苏醒球组由苏醒球、储气袋、面罩、口咽管、空气导管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在心肺复苏术及病患无法自行呼吸或缺氧时提供紧急呼吸。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注许20172080308 |
| 注册人名称(中文) | 恺得医材科技股份有限公司杨梅厂愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠 |
| 注册人住所 | 桃园市杨梅区中山里环东路298巷198号桃園市楊梅區中山里環東路298巷198號 |
| 生产地址 | 桃园市杨梅区中山里环东路298巷198号 |
| 代理人名称 | 杭州恒智医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 杭州市江干区凤起东路42号902、904室（广茵大厦） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20172540308延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-09-03 |
| 有效期至 | 2026-09-02 |
| 变更情况 | 2019-12-18 原医疗器械注册证中载明的生产地址由“桃園縣龜山鄉萬壽路一段 492-20號5樓之1, 2”变更为“桃园市杨梅区中山里环东路298巷198号” 2020-02-19 “注册人名称：恺得医材科技股份有限公司, 愷得醫材科技股份有限公司；注册人住所：桃园县龟山乡万寿路一段492-19号5楼之2，桃園縣龜山鄉萬壽路一段492-19號5樓之2；代理人名称：北京迈迪科东方咨询有限公司；代理人住所：北京市朝阳区五里桥二街1号院1号楼0423”变更为“注册人名称：恺得医材科技股份有限公司杨梅厂,愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠；注册人住所：桃园市杨梅区中山里环东路298巷198号，桃園市楊梅區中山里環東路298巷198號；代理人名称：杭州恒智医疗设备有限公司；代理人住所：杭州市江干区凤起东路42号902、904室（广茵大厦）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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