| 产品名称(中文) | 导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bard Guidewires |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该导丝由镍钛合金芯丝和含钨聚氨酯制成，表面涂覆亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，灭菌有效期5年 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于经尿道和/或经皮建立进入膀胱、输尿管或者肾盂的通道。 |
| 型号规格 | 型号规格：150NFA35, 150NFA38, 150NBS35, 150NBS38, 150NSS35,150NSS38, 150NSA35, 150NSA38, 150NFS35, 150NFS38. |
| 注册证编号 | 国械注进20172026686 |
| 注册人名称(中文) | 巴德股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | C.R.Bard, Inc. |
| 注册人住所 | 8195 Industrial Boulevard, Covington, Georgia 30014, USA |
| 生产地址 | Carretera Internacional KM 6.5 Terrazas del Cid Nogales Sonora 84000 Mexico; 3 Berkshire Blvd - Bethel - CT 06801-1037 - USA |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173776686 |
| 批准日期 | 2021-08-31 |
| 有效期至 | 2026-08-30 |
| 变更情况 | 2017-10-31 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 2022-11-15 结构及组成由：该导丝由镍钛合金材料制成，表面涂覆聚四氟乙烯涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，灭菌有效期5年。变更为：该导丝由镍钛合金芯丝和含钨聚氨酯制成，表面涂覆亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，灭菌有效期5年。产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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