| 产品名称(中文) | 胰岛素注射泵 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Insulin Pump |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由胰岛素注射泵主机和遥控器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于以设定的各种速度(包括基础率和大剂量)通过皮下途径持续输注胰岛素，以满足糖尿病患者治疗中的个性化胰岛素需要。胰岛素注射泵接收的血糖值不可作为糖尿病的诊断和筛查的依据，也不可作为治疗药物调整的依据，仅用于让患者了解自己当前的血糖水平。 |
| 型号规格 | 主机：MMT-712WWB，MMT-712WWP，MMT-712WWS，MMT-712WWL，MMT-712EWS， 遥控器：MMT-503EU |
| 注册证编号 | 国械注进20173141951 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力泌力美公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic MiniMed |
| 注册人住所 | 18000 Devonshire Street, Northridge, CA91325-1219 USA |
| 生产地址 | Road #31, km.24, Hm4, PR00777 Juncos,USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173541951延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-08-26 |
| 有效期至 | 2026-08-25 |
| 变更情况 | 2018-09-29 “注册人名称：Medtronic MiniMed；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic MiniMed 美敦力泌力美公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2021-05-31 产品技术要求发生变化，具体变更内容见附件。 2023-08-01 生产地址变更详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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