| 产品名称(中文) | 可吸收性缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VICRYL Rapide Polyglactin 910 Synthetic Absorbable Suture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由 Polyglactin 910 材料制成的无菌 多股编织可吸收性缝线。Polyglactin 910 是 90%乙交酯和 10%L-丙交酯的共聚物。缝线 带涂层，涂层材料是由等量的 Polyglactin 370(30%乙交酯和 70%L-丙交酯的共聚 物)和硬脂酸钙混合而成。缝线未染色。 缝线可分为带不锈钢针缝线和不带针缝 线。本产品经辐射灭菌，一次性使用。部 分型号带 ETHIGUARD 爱惜卫缝针(研磨 工艺)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于一般软组织修复，修复的伤口只需要短时间支持和缝线能快速吸收。由于其可以被吸收，本产品更适用于皮肤缝合，尤其是儿科手术、会阴侧切术、包皮环切术和口腔黏膜缝合。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173020603 |
| 注册人名称(中文) | 强生国际欧洲物流中心 |
| 注册人名称(英文) | Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre |
| 注册人住所 | Leonardo Da Vincilaan 15, BE-1831 Diegem, Belgium |
| 生产地址 | Robert Koch Strasse 1, 22851 Norderstedt, Germany |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173650603 |
| 批准日期 | 2021-08-20 |
| 有效期至 | 2026-08-19 |
| 变更情况 | 2020-04-10 1、产品型号规格：增加两个新型号VRB945G，VRB259G。2、生产地址由“Lenneke Marelaan 6, BE-1932 St. Stevens Woluwe, Belgium; Robert Koch Strasse 1, 22851 Norderstedt, Germany; 63 Rue dela Resistance, F-28700 Auneau, France ”变更为“Robert Koch Strasse 1, 22851 Norderstedt, Germany”。3、变更了产品技术要求，详见“产品技术要求变更对比表”。 2021-09-13 变更了产品型号规格和产品技术要求，详见《产品技术要求变化对比表》。 2022-06-22 型号规格变更见型号规格变更对比表；技术要求变更见技术要求变更对比表。 2023-07-26 变更产品结构组成及产品技术要求，详见附页。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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