| 产品名称(中文) | 一次性使用灌洗管路及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Disposable Irrigation line and accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由瓶塞穿刺器，供液管，限流夹，防回流装置，储液盒，流量调节器，患者端，滴斗组成。产品采用环氧乙烷灭菌。其中供液管、漏斗、流量调节器、防回流装置材质为聚氯乙烯(增塑剂为DEHP)；瓶塞穿刺器材质为聚乙烯；患者端材质为硅树脂及聚氯乙烯(增塑剂为DEHP)；储液盒及限流夹材质为聚碳酸酯。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品仅适用于术中输送0.9%氯化钠冲洗液。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162141274 |
| 注册人名称(中文) | 国际外科私营有限公司 |
| 注册人名称(英文) | The Surgical Company International B.V. |
| 注册人住所 | Beeldschermweg 6F 3821 AH Amersfoort The Netherlands |
| 生产地址 | Beeldschermweg 6F 3821 AH Amersfoort The Netherlands |
| 代理人名称 | 北京依露得力医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市怀柔区怀柔镇大中富乐村临988号A幢104-107室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162661274 |
| 批准日期 | 2021-08-23 |
| 有效期至 | 2026-08-22 |
| 变更情况 | 2018-11-29 “注册人名称：The Surgical Company International B.V.；代理人住所：北京市东城区甘雨胡同甲20号1211室”变更为“注册人名称：The Surgical Company International B.V. 国际外科私营有限公司；代理人住所：北京市怀柔区庙城镇高两河村临1039号-03”。 2024-07-11 代理人住所由北京市怀柔区庙城镇高两河村临1039号-03;变更为：北京市怀柔区怀柔镇大中富乐村临988号A幢104-107室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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