| 产品名称(中文) | 复合缝线骨锚钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Versalok Suture Anchor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种由两件式植入物，由锚体，锚套，Orthocord 部分可吸收缝线及相应插入器工具组成，用于将软组织牢固的固定在骨骼上。当与2号缝线及传送装置一起使用时植入物可牢固地将软组织再附着到骨骼上。骨锚锚体材质为符合ASTM F136-13 规定的TC4ELI，锚套为符合YY/T0660-2008 标准的聚醚醚酮(PEEK)级别为LT1；插入器为符合 ASTM F899 的630 不锈钢制成。Orthocord部分可吸收缝线用染色的(D&C2 号紫色或D&C6 号蓝色)可吸收性聚二氧环己酮(polydiaxanone，简称PDS)与为染色的非可吸收聚乙烯复合的人造无菌编织合成缝线。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于以下将软组织重新附着在骨骼上的手术：肩关节：肩袖撕裂伤修复和二头肌肌腱固定术。膝：内侧副韧带修复、外侧副韧带修复、后斜韧带修复、髂胫带腱固定、关节囊缝合。肘：二头肌肌腱再附着。 |
| 型号规格 | 210808 |
| 注册证编号 | 国械注进20173130218 |
| 注册人名称(中文) | 德培依运动医学股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Mitek |
| 注册人住所 | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA |
| 生产地址 | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA Puits Godet 20, CH-2000 Neuchatel Switzerland；Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173460218。2024年1月5日同意更正变更内容，2023年12月27日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-09-03 |
| 有效期至 | 2026-09-02 |
| 变更情况 | 2023-08-22 产品技术要求变更，详见变更对比表 2024-01-05 “生产地址:325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA; Puits Godet 20, CH-2000 Neuchatel Switzerland” 变更为 “生产地址: 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA; Puits Godet 20, CH-2000 Neuchatel Switzerland; Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico” 2024-08-20 申请人拟变更产品技术要求和结构组成，详见产品技术要求变更对比表和结构组成变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
