| 产品名称(中文) | 微创穿刺器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | E・Z Trocar |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由外筒、内筒及固定软垫构成，各部件材质详见产品技术要求。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于内窥镜下外科手术时内窥镜及关联器具引导插入。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172020356 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社 八光 |
| 注册人名称(英文) | Hakko Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 日本国长野县千曲市大字户仓温泉3055番地3055 O-aza Toguraonsen, Chikuma-shi, Nagano-ken, Japan（日本国長野県千曲市大字戸倉温泉3055番地） |
| 生产地址 | 日本国长野县千曲市大字矶部1490番地日本国長野県千曲市大字磯部1490番地 |
| 代理人名称 | 八光商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区安顺路83号903室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173660356 |
| 批准日期 | 2021-08-26 |
| 有效期至 | 2026-08-25 |
| 变更情况 | 2018-07-23 企业此次变更，删除了部分型号规格，同时增加了已有型号的规格，变更了产品技术要求部分性能，详见型号规格变化对比表和产品技术要求更改单。产品英文名称由E·Z balloon变更为E·Z Trocar。 2019-07-26 “代理人住所：上海市长宁区淮海西路442弄83号903室;”变更为“代理人住所：上海市长宁区安顺路83号903室;”。 2020-01-13 “注册人名称:HAKKO MEDICAL CO., LTD”变更为“注册人名称:Hakko Co., Ltd.”。 2021-09-06 “注册人住所:日本国长野县千曲市大字户仓温泉3055番地3055 O-aza Toguraonsen,Chikuma-shi,Nagano-ken,Japan (日本国長野県千曲市大字戸倉温泉3055番地); 代理人住所:上海市长宁区安顺路83号903室”变更为“注册人住所:日本国长野县千曲市大字矶部1490番地 1490 O-aza Isobe, Chikuma-Shi, Nagano, 389-0806 Japan（日本国長野県千曲市大字磯部1490番地）; 代理人住所:上海市松江区乐都路251号15F座1503室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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