| 产品名称(中文) | 心肺流转热交换水箱 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Heater-Cooler System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由水循环系统(包括3个水桶和5个泵)、1套制冷系统、2套加温系统、6个温度传感器、2个液平面探头、负压表、气溶胶收集套件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于配合人工心肺机系统使用，在体外灌注手术中控制水循环的冷却或加热。该产品配套使用的心肺机系统的型号为S5/C5/S3/SC。 |
| 型号规格 | 3T |
| 注册证编号 | 国械注进20172102137 |
| 注册人名称(中文) | 理诺珐德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | LivaNova Deutschland GmbH |
| 注册人住所 | Lindberghstr. 25 80939 Munchen Germany |
| 生产地址 | Lindberghstr. 25 80939 Munchen Germany |
| 代理人名称 | 理诺珐（中国）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层218室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172452137 |
| 批准日期 | 2021-08-20 |
| 有效期至 | 2026-08-19 |
| 变更情况 | 2018-01-22 “注册人名称：Sorin Group Deutschland GmbH”变更为“注册人名称：LivaNova Deutschland GmbH”。 2018-05-07 1、注册变更对比表详见附件； 2、产品技术要求变更对比表详见附件。 2018-10-25 “注册人名称:LivaNova Deutschland GmbH；代理人名称:索林医疗(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:LivaNova Deutschland GmbH 理诺珐德国有限责任公司；代理人名称:理诺珐（中国）医疗科技有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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