| 产品名称(中文) | 生理信号采集系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Electrophysiological System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可以采集新生儿、小儿和成人患者的头皮和颅内脑电图(EEG)信号和多导睡眠图(PSG)信号。该产品由经过培训的医疗专业人士使用，可用于病房、癫痫监护室、重症监护室和手术室。 |
| 型号规格 | PK1258, PK1173, PK1174 |
| 注册证编号 | 国械注进20172072290 |
| 注册人名称(英文) | Natus Medical Incorporated DBA Excel-tech Ltd.(XLTEK) 内特斯医疗系统艾泰克有限公司 |
| 注册人住所 | 2568 Bristol Circle Oakville Ontario L6H 5S1 Canada |
| 生产地址 | 2568 Bristol Circle Oakville Ontario L6H 5S1 Canada； IDA Business Park, Gort, Co.Galway, Ireland; 3150 Pleasant View Road Middleton Wisconsin 53562 USA. |
| 代理人名称 | 尔听美医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172212290延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-08-12 |
| 有效期至 | 2026-08-11 |
| 变更情况 | 2022-02-28 产品变更对比表见附件。 2023-06-27 代理人住所由:北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦15层1569室;代理人住所变更为:北京市朝阳区朝阳门外大街甲6号3层4座301号55室 2024-01-24 注册人名称由:Natus Medical Incorporated DBA Excel-tech Ltd.(XLTEK) 内特斯医疗系统DBA艾泰克有限公司; 代理人名称由:内特斯医疗仪器（北京）有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区朝阳门外大街甲6号3层4座301号55室;注册人名称变更为:Natus Medical Incorporated DBA Excel-tech Ltd.(XLTEK) 内特斯医疗系统艾泰克有限公司; 代理人名称变更为:尔听美医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所变更为:上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
