产品名称(中文) | 运动损伤修复固定系统-可吸收固定钉 |
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产品名称(英文) | Inion Hexalon Biodegradable ACL/PCL Screw |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由(L-乳酸-D、L乳酸)共聚物、(L-乳酸-三亚甲基碳酸酯)共聚物共混制成。灭菌包装。产品无菌有效期为5年。 |
适用范围/预期用途 | 适用于膝、肩、肘、踝、足、掌和腕关节手术中骨-腱-骨或软组织移植物的固定和保持。 |
型号规格 | 见附页。 |
注册证编号 | 国械注进20173131432 |
注册人名称(中文) | 芬兰 |
注册人名称(英文) | INION公司Inion Oy |
注册人住所 | Laakarinkatu 2 Tampere 33520 Finland |
生产地址 | Laakarinkatu 2 Tampere 33520 Finland |
代理人名称 | 天津医宁医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 天津自贸试验区(空港经济区)西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层409室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20173461432 |
批准日期 | 2021-08-18 |
有效期至 | 2026-08-17 |
变更情况 | 2016-02-18 “代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。 2017-05-18 “代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”变更为“代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 2020-10-23 “代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”。 2022-07-13 “代理人名称:北京威联德骨科技术有限公司; 代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”;变更为“代理人名称:天津医宁医疗器械有限公司; 代理人住所:天津自贸试验区(空港经济区)西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层409室”。 2024-08-09 企业申请变更产品有效期为5年。产品注册证结构及组成增加“产品无菌有效期为5年”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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