| 产品名称(中文) | 牙科种植体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Implants |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由钛合金制造。 种植体结构为两段式，内六角形连接。种植体表面经大颗粒喷砂及酸蚀处理。 |
| 适用范围/预期用途 | 牙科种植体, 牙缺失后用外科方法植入颌骨内牙齿缺失部位以固定修复装置如假牙等。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163172635 |
| 注册人名称(中文) | 阿尔法生物科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Alpha-Bio Tec. LTD |
| 注册人住所 | 21 HaReches Blvd., POB 264, 7171102, Modi'in Israel |
| 生产地址 | 7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB3936 Petach Tikva, 4951025, Israel |
| 代理人名称 | 盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163632635 |
| 批准日期 | 2021-08-12 |
| 有效期至 | 2026-08-11 |
| 变更情况 | 2016-11-14 “代理人名称：雅植医疗科技（上海）有限责任公司；代理人住所：上海市普陀区大渡河路388弄5号14楼1405-1406室;”变更为“代理人名称：卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位;”。 2018-05-22 “注册人名称：Alpha-Bio Tec. LTD ”变更为“注册人名称：Alpha-Bio Tec. LTD 阿尔法生物科技有限公司”。 2018-06-27 申请人申请许可事项合并登记事项变更。许可事项变更内容为生产地址变更，生产地址由7 Imber St.Kiryat Arye P.O.B 3936 Petach-Tikva 49511 Israel 变更为7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB3936 Petach Tikva, 4951025, Israel。登记事项变更内容为注册人住所变更，注册人住所由7 Imber St.Kiryat Arye P.O.B 3936 Petach-Tikva 49511 Israel变更为7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB3936 Petach Tikva, 4951025, Israel。 2021-08-03 生产地址变更：由“7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936 Petach Tikva, 4951025, Israel”变更为“21 HaReches Blvd., POB 264, Modi’in, 7171102”。结构及组成变更：由“本品由钛合金制造。 种植体结构分一段式和两段式，包含内六角形接入和外六角形接入。种植体表面经大颗粒喷砂及酸蚀处理。具体型号见附页。”变更为“本品由钛合金制造。 种植体结构为两段式，内六角形连接。种植体表面经大颗粒喷砂及酸蚀处理。”型号规格变更：删除部分型号。详见附件1。产品技术要求变更：详见附件2。产品包装变更：部分种植体产品包装由当前的1.0版本升级为2.0版本，详见附件3。 2023-07-04 代理人名称由:卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司;代理人名称变更为:盈纬达（上海）医疗器械有限公司 2023-09-18 型号规格变更，具体见型号规格变化对比表。产品技术要求变化，具体见技术要求变化对比表。 2024-03-07 注册人住所由:7 Hatnufa St.,Kiryat Arye,POB 3936,Petach Tikva,4951025,Israel;注册人住所变更为:21 HaReches Blvd., POB 264, 7171102, Modi'in Israel |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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